14 июня компания Novavax сообщила, что на основании результатов третьей фазы испытаний PREVENT-19 разработанная вакцина NVX-CoV2373 от COVID-19 показала высокую эффективность.
Основные результаты третьей фазы исследований
Согласно полученным данным, вакцина NVX-CoV2373 эффективна:
- 93% – против преимущественно циркулирующих вариантов, вызывающих озабоченность, и вариантов, представляющих интерес.
- 91% – в группах высокого риска.
- 100% – против вариантов, «не рассматриваемых как вызывающие озабоченность/интерес».
Все госпитализации/смерти от COVID-19 произошли в группе плацебо.
Что собой представляет вакцина Novavax NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 – первая в мире пептидная вакцина. Это рекомбинантный препарат от COVID-19, созданный на основе белка наночастиц, а именно – генетической последовательности первого штамма SARS-CoV-2, вызывающего заболевание COVID-19.
При ее разработке использовалась технология рекомбинантных наночастиц для генерации антигена, полученного из белка шипа (S) коронавируса. В его состав входит Запатентованный адъювант Matrix-M ™ на основе сапонина для усиления иммунного ответа и стимуляции высоких уровней нейтрализующих антител. NVX-CoV2373 содержит очищенный белковый антиген и не может ни реплицироваться, ни вызывать COVID-19.
Исследование
Novavax протестировал свою вакцину на 29 960 человек в США и Мексике. Все участники были случайным образом разделены на две группы для введения вакцины или плацебо.
Всего у участников было выявлено 77 случаев COVID-19. 14 из них у людей, получивших вакцину, все они были связаны с мутантными вариантами коронавируса и протекали в легкой форме. Десять случаев из 63 в группе плацебо протекали с умеренной степенью тяжести, четыре – в тяжелой форме, что свидетельствует о том, что вакцина защищает от более серьезных заболеваний.
Испытание проводилось в условиях, когда вариант коронавируса Alpha, впервые выявленный в Великобритании, был широко распространен в США. Результаты исследования подтверждают эффективность этой вакцины от этой формы вируса.
Эти результаты аналогичны выводам клинического испытания, проведенного Novavax в Великобритании, в ходе которого было выявлено, что эффективность вакцины составляет около 89%. Это исследование также проводилось в период широкого распространения варианта Alpha.
Побочные эффекты
Согласно предварительным данным о безопасности, вакцина в целом хорошо переносится. Количество серьезных и тяжелых побочных эффектов было невелико, и они были сбалансированы между группами вакцины и плацебо.
Наиболее частыми местными симптомами, длящимися до трех дней, были боль и болезненность в месте инъекции. Усталость, головная боль и мышечная боль в среднем отмечались не дольше двух дней.
Какие перспективы регистрации вакцины в США и ВОЗ
В США сейчас разрешено к использованию три вакцины против COVID-19, компании-производители обеспечивают достаточное количество доз для вакцинации всего населения страны. Тем не менее Novavax заявляет, что планирует представить свою вакцину регулирующим органам в США и во всем мире к этой осени. К тому моменту регулирующее агентство США FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), возможно, уже предоставит полное одобрение двум вакцинам от COVID-19 – Pfizer/BioNTech и Moderna.
Если это произойдет, Novavax не сможет подать заявку в FDA на ускоренный процесс экстренной авторизации, через который прошли другие три вакцины. Технически этот процесс открыт только в случае, если нет полностью одобренных препаратов для лечения. Генеральный директор компании Стэнли Эрк надеется, что все еще возможен быстрый путь регистрации, поскольку переговоры между FDA и Novavax уже велись.
Задержка в проведении третьей фазы испытаний была связана с производственными проблемами. После получения разрешений регулирующих органов Novavax рассчитывает выпускать по 100 млн доз в месяц к концу третьего квартала и по 150 млн доз в месяц к концу четвертого квартала 2021 года. На сегодня компания подписала соглашение на 1,1 млрд доз препарата с инициативой COVAX, которая обеспечивает вакцины для стран с низким и средним уровнем дохода.
- intense_featured_gallery:
- intense_featured_image_type:
- standard
- intense_image_shadow:
- null
- intense_hover_effect_type:
- null
- intense_hover_effect:
- 0
- intense_featured_audio_url:
- intense_featured_video_type:
- intense_featured_color:
- intense_post_subtitle:
- intense_post_single_template:
